عامل ملون

العوامل الملونة Coloring Agents

الاستخدام الصيدلاني

• مواد ملونة ، معتمة .
• إن الهدف الرئيسي من وسائل التلوين هو تغيير في مظهر المنتج الطبي بشكل مرئي بإعطائه لوناً أو شكلاً محدداً و هذا يشكل ميزة للمصنع لصنع منتجات متشابهة بطرق مختلفة و لكن أكثر تميزاً ( نوعية ) و تمييزاً أسهل للمنتج و هو أيضاً ذو فائدة مأخوذة بعين الاعتبار للمريض على علاجات متعددة ( ذات الجرعات المختلفة ) .
• إن استخدام اللون في المنتجات الطبية مع عناصر أخرى كالشكل و الحشو يخدم بشكل إضافي صورة و هوية الصنف ، يساعد هذا التميز التجاري أيضاً في منع تزييف المنتجات و يمكن أن تساهم الألوان المستخدمة أيضاً في بعض الإعدادات لإنتاج التماثل في مظهر المنتج ، مثلاً : حبة دواء . و كذلك له فائدة في الوقاية من الالتباس بين الأشكال ذات الجرعات المختلفة لنفس المادة الدوائية .
• أصناف المنتج الملون بشكل متكرر أكثر هي :

1. الحبوب الملبسة ( المضغوطات الملبسة ) .
2. الحبوب غير الملبسة ( المضغوطات غير الملبسة ) .
3. الكبسولات الجيلاتينية الصلبة و اللينة.
4. إعدادات السائل المعطى عن طريق الفم .

• بعض الألوان غير القابلة للذوبان لها فائدة إضافية عند استعمالها في المواد الملبسة للمضغوطة الدوائية أو القشور الجيلاتينية للتزويد باللانفوذية المفيدة و هي تفيد في ثبات المواد الفعالة الحساسة للضوء و الرطوبة ضمن الصيغة . الملونات ، مثل أكسيد الحديد، أول أكسيد التيتانيوم و بعض أصبغة الألمنيوم الحمراء مفيدة خاصة لهذا الهدف .
• من التصنيفات العديدة الممكنة للعناصر الملونة الصيدلانية و أحد أكثرها فائدة هو تقسيم الألوان إلى تلك القابلة للذوبان في الماء ( أصبغة pigments ) و تلك غير القابلة للذوبان في الماء colourments .
• الملونات المستخدمة لإعداد السوائل الصافية ممدودة بالصباغات .
• و بالنسبة للتلوين السطحي المتضمن حبات ملبسة فإن اختيار اللون محصور عادة بالـ colourments غير القابلة للذوبان و ذلك للتخلص من ظاهرة هجرة اللون و عدم الشفافية و تعزيز ثبات اللون فوق الألوان القابلة للذوبان في الماء .

لآن الأصبغة الحمراء هي أشكال غير قابلة للذوبان في الماء و يتم إعدادها بامتزاز الصوديوم أو ملح البوتاسيوم لصباغ في كمية ناعمة جداً من أكسيد الألمنيوم المميّه و يتبع ذلك بالمعالجة مع مزيد من ملح الألمنيوم القابل للذوبان و من ثم ينقى الصباغ الأحمر و يجفف .

تُستعمل الأصبغة الحمراء بشكل متكرر في تلوين أغلفة حبوب الدواء .

التأثير على صحة الجسم

تستعمل الوسائل ( العوامل ) الملونة في العديد من الصيغ الصيدلانية الموضعية و الفموية بالإضافة إلى استعمالها في مستحضرات التجميل و المنتجات الغذائية و بما يتعلق بأمان بعض الملونات في الصيغ الصيدلانية فإن لبعضها العديد من التأثيرات الجانبية الملاحظة كنتيجة للاستعمال المنتشر بشكل كبير للألوان في المنتجات الغذائية و الصيدلانية مع أن المراجعة المستمرة على مدى عدة سنوات بمواد كهذه من قبل جهات كـ ( FDA ) أسفرت عن قائمة بالألوان المسموح بها و التي تُعتبر بشكل عام خالية من التأثيرات الخطيرة المتعلقة بعلم السموم .

فُرضت في بعض البلدان قيود و حظر استعمال بعض الملونات في حين أنه يُسمح باستخدام نفس اللون في بلد آخر فمثلاً الاريثروسين ( FD8C red #3 ) أزيل من القائمة في الولايات المتحدة منذ عام 1990 و الدراسات التالية على الفئران أوحت بأنه مسبب للسرطان.

و كان هذا نتيجة فقرة ( ديلاني ) و التي تقيّد استعمال أي لون يظهر أنه مسرطن في الأجسام البشرية أو الحيوانات بأي كمية .

التارترازين ( FD 8C , yellow # 5 ) كان أيضاً موضوع جدل حول الأمان عند استعماله و قد فرضت قيود على استخدامه في بعض البلدان .

بشكل عام هناك ما يتعلق بأمان الملونات في المواد الصيدلانية و الأغذية و قد ارتبطت بتقارير فرط حساسية و نشاط فرط الحركة خاصة بين الأطفال .

سلامة الاستعمال

يجب أن تتم مراجعة الملونات الصيدلانية المنتمية إلى مجموعة متعددة الأشكال من المواد و تقارير المصنعين من أجل التأكد من مظاهر السلامة .-

تعد بيانات المعالجة لألوان خاصة بشكل عام بأن colourments غير العضوية و الأصبغة الحمراء ذات مخـاطر منخفضة عموماً على العكس من الملونات الصنعية الأخرى و الأصبغة pigments . [ تختلف الاحتياطات المتبعة أثناء التعامل مع المادة حسب كمية و نوع الظروف المحيطة] يجب وجود عناية خاصة لمنع توليد الغبار و استنشاقه و يجب أن تتم إجراءات وقائية مناسبة مع الأصبغة العضوية و الألوان الطبيعية التي تُحدث خطراً أكبر .

أنواع

• بيتاكاروتين
• إنديغو كارمن
• أكسيدات الحديد
• أصفر الشمس

المراجع

• المراجع العربية :

الأدوية استعمالات و محاذير ، تأليف : " آل دومينيكا موسيسيكو ، آنا دراغوي " ترجمة و إعداد الصيدلاني " موسى ياسين الجهماني " دار الحصاد ، سورية ، دمشق ، الطبعة الأولى 1995م

• المراجع الأجنبية :

1. “Hand Book of Pharmaceutical excipients” Second edition Edited by “Ainely Wade” and “Paul J.Weller” 1994
2. Remington’s Pharmacopeia CD. 1995
3. USP CD. 1995
4. Remington’s Pharmacopeia CD. 2000
5. Codex
6. Martindal
7. Pharm Pharmacol 1994 : 46 : 618-630
8. Health Safety Excessive EH 40193 CD 1993 London HMSO 1993
9. The Pharmaceutical Codex, London : The Pharmaceutical Prees
10. BASF Corporation Technical Literature  : Kollidon grodes XL 10-1992
11. BP CD 1998
12. USPNF CD 1992