تطوير الدواء
لكي يمنح التصريح لأى دواء جديد يجب أن يمر بمراحل تسمى بعملية تصنيع الدواء. تنقسم مرحلة تصنيع الدواء إلى قسمين رئيسيين يشمل كل قسم مجموعة من المراحل المختلفة .
- المرحلة ما قبل تجريب الدواء على الإنسان وتسمى بالمرحلة ما قبل السريرية Preclinical .
- المرحلة التى يبدأ فيها تجربة الدواء على الإنسان واستنباط نتائجه وهل له أعراض جانبية أم لا وهل يكفى للعلاج أم بحاجة لإضافة عناصر أخرى وتسمى بالمرحلة ما بعد السريرية . Post clinical
المرحلة ما قبل السريرية Preclinical
- تهدف هذه الدراسة على الدواء من أجل الوصول به إلى أقصى درجات الأمان للدواء المقرر استخدامه فى علاج حالة بعينها وهى مرحلة تشتمل على اختيار الهدف المراد معالجته بهذا الدواء, ثم اكتشاف الدواء, ثم عملية تطوير الدواء, ثم مرحلة تجربته على الحيوان قبل استخدامه على الإنسان .
إن المتوسط الزمنى لهذه المرحلة هو ثمان سنوات ونصف تقريبا إلا فى حالة إذا ما كان العقار لحالات بعينها كالحوامل والرضع فتزداد الفترة الزمنية حسب نوعية الحالة .
- تنقسم هذه المرحلة على عدة مراحل فرعية:
- الهدف البيولوجى: ويقصد به هو الهدف المراد التأثير عليه بالعلاج كالحمض النووي أو مستقبلات الهرمونات أو قنوات آيونية كمثال لهذه الأهداف .
- اكتشاف الدواء: كان قديما عملية اكتشاف الدواء تتم عن طريق تحديد المادة الفعالة فى العلاجات الشعبية وأحيانا أخرى مصادفة ولكن مع التقدم التكنولوجى أصبحت عملية اكتشاف الدواء تخضع للبحث العلمى المنظم المتكامل من حيث معرفة المرشح شح المناسب وطريقة تصنيعه وخصائصه وتحليله لضمان الفعالية العلاجية، وحالما يثبت مركب ما فعاليته في هذه الاختبارات, سوف تبدأ مرحلة التطوير الدوائى له .
- تطوير الدواء: وتعنى هذه المرحلة بجعل الدواء يخضع لعدد من الاختبارات الضرورية ليجعله قابلا للاستخدام على البشر وتشمل هذه المرحلة استخدام حيوانات التجارب وتنقسم هذه العملية إلى مرحلتين:
- In Vitro ويهدف هذا النوع من الأبحاث بحث المتغيرات التى طرأت نتيجة التجارب التى أجريت على الدواء على أجزاء من الحيوانات بديلا عن الجسم تميل للتركيز على الأنسجة والأعضاء والخلايا والأجزاء الخلوية والبروتينات, وهى مناسبة لتتبع ميكانيكية عمل الدواء .
- In Vivo وتعنى استخدام الحيوان كاملا وليس جزءا منه .
المرحلة السريرية (الإكلينيكية)
- فى البحوث الطبية يتم عمل هذه التجارب لتجميع البيانات بطريقة آمنة وفعالة عن الأدويةحتى يتم إنتاج منتج شامل لجميع أوصاف الأمان الطبية .
وبالاعتماد على نوع المنتج ومستوى تطويره وتحديثه باستمرار يقوم الباحثون بإشراك متطوعين فى دراسات صغيرة يتبعها دراسات أوسع بين المرضى لمقارنة أوصاف هذه المنتج بنظائره بين المنتجات الأخرى الموصوفة للمرضى حاليا.
- تنقسم هذه المرحلة إلى أربع مراحل فرعية إذا استطاع أى دواء اجتياز الثلاثة مراحل الأولى بنجاح يصدق عليه من منظمة الصحة العالمية وتسمى المرحلة الرابعه والأخيرة بالمرحلة ما بعد المصادقة .
المرحلة الأولى : وهى مرحلة صغيرة وفيها يتم بدء مجموعة من التجارب الأولى للعقار الجديد على مجموعه صغيرة من البشر (20-50) متطوعا . تتضمن هذه المرحلة دراسة تأثير الجسم على الدواء وتأثير الدواء على الجسم ومدى تقبل الجسم للعقار.
المرحلة الثانية: وتتم هذه المرحلة على مجموعه أكبر من المتطوعين يقدر كمثال بـ (20 – 300) متطوع وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة أمانة الدواء في مجموعات أكبر من المرضى والمتطوعين. عندما تفشل عملية تطوير عقار جديد فهو يحدث غالبا فى هذه المرحلة, حيث يتم اكتشاف أنه لم يعمل بالطريقة المرجوة أو يثبت آثار سميته .
المرحلة الثالثة: وتشمل عدة دراسات عشوائية على مجموعة أكبر من المرضى (300 – 3000) فى عدة مراكز وعدة دول مختلفة ولهذه الدراسة لها ميزة وعيب كما سيلى ذكره حيث إن هذه الدراسة تهدف إلى كونها العامل المؤكد لمدى فعالية هذا الدواء بالمقارنة مع أفضل العلاجات الحالية، وبسبب حجم المرحلة ومدتها الطويلة التى تستغرقها, تعتبر هذه المرحلة من أكثر المراحل تكلفة, وهى صعبة فى تصميمها وإدارتها خاصة فى علاجات الأمراض المزمنة .
المرحلة الرابعة: تعرف هذه المرحلة بمرحلة المراقبة الدواء فى السوق بعد استخدامه وقد تكون هذه المرحلة تكون من متطلبات السلطات المنظمة, ويمكن أن تقوم بها الشركات الداعمة لأسباب تنافسية تجارية وكذلك أيضا الإشراف على أمن الدواء لتسجيل أى آثار معاكسة نادرة أو على المدى الطويل على جماعات بشرية أكبر بكثير وفترات زمنية أطول من قبل مقارنة بالمراحل السابقة .