الفرق بين المراجعتين لصفحة: «تجربة سريرية»
طلا ملخص تعديل |
ط (مراجعة واحدة) |
||
| (3 مراجعات متوسطة بواسطة مستخدم واحد آخر غير معروضة) | |||
| سطر 1: | سطر 1: | ||
'''التجارب السريرية''' {{إنج|clinical trials}} هي دراسات تهتم بتقييم التدخلات العلاجية أو الدوائية أو الجراحية أو الغذائية، وذلك عن طريق تقسيم المرضى أو الأشخاص الذين ستجرى عليهم التجربة إلى مجموعتين بشكل عشوائي، حيث يطلق على المجموعة الأولى : «مجموعة التجربة» والأخرى تكون مجموعة المراقبة (انظر {{وإو|المراقبة في التجارب|Controlling for a variable}} | |||
== | اذا كان الاختبار يتم لـ دواء على سبيل المثال فإن مجموعة التجربة ستقوم بأخذ الدواء الجديد المراد تجربته بينما تأخذ مجموعة المراقبة مادة [[غفل]]، بلا فعالية (خاملة المفعول، انظر [[غفل]]) ثم تقارن نتائج مجموعة التجربة مع نتائج مجموعة المشاهدة ولإزالة [[انحياز|التحيز]] يتم في أغلب الأحيان اللجوء إلى أحد نظم التعمية السريرية | ||
== أمثلة للدَراسات السريريَة == | |||
* [http:// | |||
{{ | * النَظر فيما إذا كان هذا ال[[دواء]] أو ذاك صالحا لمعالجة مرض معيَن. | ||
[[تصنيف: | * النَظر فيما إذا كان استعمال مقدار إضافي من الدَواء يمكنه أن يبرئ العلَة ويشفي المريض. | ||
[[تصنيف: | * النَظر فيما إذا كان الدَواء المتوفَر في السَوق لمعالجة مرض ما يمكنه أن يساعد على علاج مرض آخر لم يكن معدَا له في الأصل. | ||
[[تصنيف: | * النَظر فيما إذا كان هذا الدَواء أو العلاج الموصوف لعلَة ما يمكنه أن يكون أجدى لحالة المريض من الدَواء أو العلاج العادي المستعمل له سابقا. | ||
* المقارنة بين دواءين أو علاجين فأكثر للنظر في أيَها أجدى لعلاج مرض معيَن. | |||
== تاريخ التَجارب السَريريَة == | |||
إن مفهوم التَجارب السَريريَة قديم ومعروف منذ القرون الوسطى. وقد وقع النَظر فيه وتطبيقه من طرف الفيلسوف والطَبيب الفارسي [[ابن سينا]] بداية من الرَبع الأوَل من القرن الحادي عشر الميلادي. وقد تعرَض هذا العالم لتفاصيل هذه التَجارب في كتابه الموسوعي [[القانون في الطب]].<ref name="كتب القانون في الطَبَ">[http://www.al-eman.com/islamlib/viewchp.asp?BID=227&CID=1 كتب القانون في الطَبَ] لقراة الكتاب من موقع الإيمان</ref> | |||
و يعتبر [[ابن سينا]] رائد الطَبَ الحديث وعلم الصَيدلة. وفي كتابه [[القانون في الطب]] ضبط القواعد التَجريبيَة في هذا الخصوص وحصر العقاقير الطبيَة والأدوية المستعملة آنذاك في هذه التَجارب. وقد وضع لها دليلا دقيقا للكشف عن مدى نجاعتها في علاج [[الأمراض]] المستعصية في عصره. | |||
و يمكن تلخيص بعض هذه القوانين والتَطبيقات في النَقاط التَالية: | |||
# يجب أن يكون ال[[دواء]] مفردا خالصا لا تشوبه شائبة غير مكتسبة. | |||
# يجب أن يستعمل هذا ال[[دواء]] لعلاج مرض مفرد لا لعلاج مرض مركَب. | |||
# يجب أن يجرَب الدَواء على علَتين متضادَتين حتَى يتبيَن لنا أنَ الدَواء قد أبرأ العلَة لخصائصه الأصليَة وليس بصفة عرضيَة. | |||
# خاصيَات الدَواء وقوَته يجب أن تقابل قوَة العلَة وبرودتها. ذلك أنَ لبعض الأدوية حرارة دون برودة العلل التي تعالجها، فلا تؤثَر فيها البتَة. | |||
# يجب أن يراعى لكلَ تجربة وقتها، حتَى لاتتداخل التَأثيرات الأصليَة بالحادثة وتختلط علينا النَتائج. | |||
# يجب أن تكون للأدوية والعقاقير المستعملة تأثيرات إيجابيَة دائمة في أغلب الحالات وإلاَ كان البرء بفعل المصادفة لا غير. | |||
# أن تقع التجارب على الإنسان لأنَ تجربة دواء أو عقار على حيوان كالأسد والحصان لا تدلَ على أنَ التَأثير سيكون هو نفسه على جسم الإنسان. | |||
و من بين التَجارب السَريريَة المشهورة في هذا الصَدد تجربة {{وإو|جيمس ليند|James Lind}} الَذي أقام الدَليل سنة 1747 على أنَ عصير القوارص يشفي من [[مرض]] الأسكربوط. | |||
فقد جرَب هذا الطَبيب على مجموعات من الملاَحين المصابين بهذا الدَاء عددا من المواد الحامضة انطلاقا من الخلَ حتَى عصير التَفَاح، وقد تبيَن له في النَهاية أنَ المجموعة الَتي تناولت عصيري اللَيمون والبرتقال قد تعافى أفرادها من هذا المرض بعد ستَة أيَام فقط من بداية العلاج.<ref>{{cite web|url=http://www.bruzelius.info/Nautica/Medicine/Lind(1753).html|title=James Lind: A Treatise of the Scurvy (1754)|accessdate=2007-09-09|year=2001}}</ref> | |||
أمَا {{وإو|فريدريك أكبر محمَد|Frederick Akbar Mahomed}} (1849-1884)والَذي كان طبيبا في مستشفى ڨاي {{وإو|مستشفى ڨاي|Guy's Hospital}} بلندن، فقد نجح بفضل تجاربه السَريريَة من الفصل بين المرضى الَذين يعانون من الأوجاع المزمنة لمرض الكلى مع ارتفاع ضئيل في ضغط الشَرايين وبين المرضى الآخرين الَذين بعانون من ارتفاع حادَ في ضغط الدَم كما نعرفه الآن.<ref>{{Cite journal|last=O'Rourke|first=Michael F.|title=Frederick Akbar Mahomed|journal=Hypertension|year=1992|volume=19|publisher=[[American Heart Association]]|pages=212–217 [213]|postscript=<!--None-->}}</ref> | |||
كما يعود فضل الرَيادة أيضا لهذا العالم، الذَي استطاع منذ ذلك التَاريخ، أن يضع سجلاَ جماعيَا مشتركا خاصَا بالمعلومات الَتي تهمَ المرضى، والَتي يرسل بها إليه زملاؤه المختصَون، المنتمون {{وإو|للجمعيَة الطَبَيَة البريطانيَة|British Medical Association}} (British Medical Association) والعاملون خارج المستشفيات. | |||
== نظم التعمية السريرية == | |||
تستخدم للتخلص من [[انحياز|التحيز]] الذي قد يحدث في التجارب السريرية بسبب المريض (أو الشخص الذي تجري عليه التجربة أو الذي يجري التجربة بنفسه. | |||
و هناك ثلاثة أنواع من {{وإو|التجارب العمياء|Blind experiment}}: | |||
* التعمية المفردة Single Blind Experiment. | |||
* التعمية المزدوجة Double Blind Experiment. | |||
* التعمية الثلاثي Triple Blind Experiment | |||
== نظام التعمية المفردة == | |||
تقتصر التعمية على الافراد الخاضعين للتجربة فقط، بحيث لا يعلم المشاركين في التجربة ايهم في مجموعة التحربة أو المراقبة. | |||
== نظام التعمية المزدوجة == | |||
تشمل التعمية أفراد التجربة أنفسهم (مجموعتي المراقبة والتجربة)و الذي يقوم بالدراسة، وذلك للتقليل من التحيز الذي يكون لظروف خارجية تؤثر على الدارس والمجموعة التي تحت الدراسة. وهو النظام الأكثر استعمالاً | |||
== نظام التعمية الثلاثي == | |||
و هنا تمارس التعمية على افراد الدراسة والشخص الذي يقوم بالدراسة والشخص الذي يقوم بالتحليل واستخلاص نتائج الدراسة | |||
'''مراحل التجارب الدوائية''' | |||
1 - ما قبل التجارب السريرية | |||
وهي المرحلة التي يتم بها اختيار المادة التي سيتم اختبارها وذالك عبر اختبار المادة على الحيوانات وفي المختبرات لتحديد درجة سمية وفعالية المادة الدوئية | |||
2 - المرحلة الصفرية | |||
وهي مرحلة اضيفت حديثا وهي تهدف بشكل عام لمعرفة حركية الدواء داخل جسم الأنسان وليس الهدف من هذه المرحلة معرفة السمية أو فعالية المادة الدوائية. | |||
3 - المرحلة الأولى | |||
وهي المرحلة الأولى لأختبار الدواء على مجموعة من المتطوعين من الأشخاص ما بين 20 إلى 100 شخص | |||
4 - المرحلة الثانية | |||
بعد التحقق من المرحلة الأولى يتم اختبار الدواء على مجموعة اوسع من 20 إلى 300 شخص | |||
5 - المرحلة الثالثة | |||
في هذه المرحلة يتم اختيار الدواء بطريقة عشوائية ومراقبة على مجموعة أكبر من كثير من المراحل السابقة ما مبين 300 إلى 3000 شخص، وقد تؤدى هذه المرحلة في عدة مراكز مختلفة لأعطاء صورة توضيحية بشكل أفضل للمادة الدوائية | |||
6 - المرحلة الرابعة | |||
وتعرف عادة بمرحلة ما بعد التسويق أو مرحلة التوعية أو الرقابة الدوائية وقد يسحب الدواء حتى ولو إن تم تسويقة في السوق في حالة تسجيل حالات خطيرة من الأعراض الجانبية أو الوفاة | |||
'''تكلفة التجارب الدوائية''' | |||
يتواجد 3 اطراف مهمة في التجربة الدوائية | |||
1 الممول وقد يكون شركة دوائية أو مؤسسة طبية أو غير ذلك | |||
2 المحققين وهم الأطباء الباحثين المتخصصين ومنسقين لعملية البحث الدوائي وقد يكون صيدلاني أو ممرض أو غير ذلك متخصص في البحث الدوائي | |||
3 المرضى أو المتطوعين الذين يوافقون على اجراءات التجربة الدوائية مع إعطاء التأمينات الطبية والصحية لهم حتى لو تم اخذ موافقتهم وتتم تحديد قيمة المبلغ المعطى لهم وقيمة التعويضات. | |||
== مراجع == | |||
{{مراجع}} | |||
== وصلات خارجية == | |||
{{تصنيف كومنز|The Canon of Medicine}} | |||
* [http://www.al-eman.com/islamlib/viewchp.asp?BID=227&CID=1 لقراة الكتاب: كتب القانون في الطب ] - من موقع الإيمان. | |||
{{شريط بوابات|طب}} | |||
[[تصنيف:وبائيات]] | |||
[[تصنيف:بحوث سريرية]] | |||
[[تصنيف:صناعة دوائية]] | |||
[[تصنيف:علم الأدوية]] | |||
[[تصنيف:أساليب تقييم]] | |||
[[تصنيف:أساليب بحث]] | |||
[[تصنيف:أخلاقيات الطب]] | |||
[[تصنيف:اكتشاف الأدوية]] | |||
{{وصلة مقالة مختارة|he}} | |||
المراجعة الحالية بتاريخ 16:10، 5 نوفمبر 2013
التجارب السريرية (بالإنجليزية: clinical trials) هي دراسات تهتم بتقييم التدخلات العلاجية أو الدوائية أو الجراحية أو الغذائية، وذلك عن طريق تقسيم المرضى أو الأشخاص الذين ستجرى عليهم التجربة إلى مجموعتين بشكل عشوائي، حيث يطلق على المجموعة الأولى : «مجموعة التجربة» والأخرى تكون مجموعة المراقبة (انظر المراقبة في التجارب (en)
اذا كان الاختبار يتم لـ دواء على سبيل المثال فإن مجموعة التجربة ستقوم بأخذ الدواء الجديد المراد تجربته بينما تأخذ مجموعة المراقبة مادة غفل، بلا فعالية (خاملة المفعول، انظر غفل) ثم تقارن نتائج مجموعة التجربة مع نتائج مجموعة المشاهدة ولإزالة التحيز يتم في أغلب الأحيان اللجوء إلى أحد نظم التعمية السريرية
أمثلة للدَراسات السريريَة
- النَظر فيما إذا كان هذا الدواء أو ذاك صالحا لمعالجة مرض معيَن.
- النَظر فيما إذا كان استعمال مقدار إضافي من الدَواء يمكنه أن يبرئ العلَة ويشفي المريض.
- النَظر فيما إذا كان الدَواء المتوفَر في السَوق لمعالجة مرض ما يمكنه أن يساعد على علاج مرض آخر لم يكن معدَا له في الأصل.
- النَظر فيما إذا كان هذا الدَواء أو العلاج الموصوف لعلَة ما يمكنه أن يكون أجدى لحالة المريض من الدَواء أو العلاج العادي المستعمل له سابقا.
- المقارنة بين دواءين أو علاجين فأكثر للنظر في أيَها أجدى لعلاج مرض معيَن.
تاريخ التَجارب السَريريَة
إن مفهوم التَجارب السَريريَة قديم ومعروف منذ القرون الوسطى. وقد وقع النَظر فيه وتطبيقه من طرف الفيلسوف والطَبيب الفارسي ابن سينا بداية من الرَبع الأوَل من القرن الحادي عشر الميلادي. وقد تعرَض هذا العالم لتفاصيل هذه التَجارب في كتابه الموسوعي القانون في الطب.[1] و يعتبر ابن سينا رائد الطَبَ الحديث وعلم الصَيدلة. وفي كتابه القانون في الطب ضبط القواعد التَجريبيَة في هذا الخصوص وحصر العقاقير الطبيَة والأدوية المستعملة آنذاك في هذه التَجارب. وقد وضع لها دليلا دقيقا للكشف عن مدى نجاعتها في علاج الأمراض المستعصية في عصره.
و يمكن تلخيص بعض هذه القوانين والتَطبيقات في النَقاط التَالية:
- يجب أن يكون الدواء مفردا خالصا لا تشوبه شائبة غير مكتسبة.
- يجب أن يستعمل هذا الدواء لعلاج مرض مفرد لا لعلاج مرض مركَب.
- يجب أن يجرَب الدَواء على علَتين متضادَتين حتَى يتبيَن لنا أنَ الدَواء قد أبرأ العلَة لخصائصه الأصليَة وليس بصفة عرضيَة.
- خاصيَات الدَواء وقوَته يجب أن تقابل قوَة العلَة وبرودتها. ذلك أنَ لبعض الأدوية حرارة دون برودة العلل التي تعالجها، فلا تؤثَر فيها البتَة.
- يجب أن يراعى لكلَ تجربة وقتها، حتَى لاتتداخل التَأثيرات الأصليَة بالحادثة وتختلط علينا النَتائج.
- يجب أن تكون للأدوية والعقاقير المستعملة تأثيرات إيجابيَة دائمة في أغلب الحالات وإلاَ كان البرء بفعل المصادفة لا غير.
- أن تقع التجارب على الإنسان لأنَ تجربة دواء أو عقار على حيوان كالأسد والحصان لا تدلَ على أنَ التَأثير سيكون هو نفسه على جسم الإنسان.
و من بين التَجارب السَريريَة المشهورة في هذا الصَدد تجربة جيمس ليند (en) الَذي أقام الدَليل سنة 1747 على أنَ عصير القوارص يشفي من مرض الأسكربوط. فقد جرَب هذا الطَبيب على مجموعات من الملاَحين المصابين بهذا الدَاء عددا من المواد الحامضة انطلاقا من الخلَ حتَى عصير التَفَاح، وقد تبيَن له في النَهاية أنَ المجموعة الَتي تناولت عصيري اللَيمون والبرتقال قد تعافى أفرادها من هذا المرض بعد ستَة أيَام فقط من بداية العلاج.[2]
أمَا فريدريك أكبر محمَد (en) (1849-1884)والَذي كان طبيبا في مستشفى ڨاي مستشفى ڨاي (en) بلندن، فقد نجح بفضل تجاربه السَريريَة من الفصل بين المرضى الَذين يعانون من الأوجاع المزمنة لمرض الكلى مع ارتفاع ضئيل في ضغط الشَرايين وبين المرضى الآخرين الَذين بعانون من ارتفاع حادَ في ضغط الدَم كما نعرفه الآن.[3] كما يعود فضل الرَيادة أيضا لهذا العالم، الذَي استطاع منذ ذلك التَاريخ، أن يضع سجلاَ جماعيَا مشتركا خاصَا بالمعلومات الَتي تهمَ المرضى، والَتي يرسل بها إليه زملاؤه المختصَون، المنتمون للجمعيَة الطَبَيَة البريطانيَة (en) (British Medical Association) والعاملون خارج المستشفيات.
نظم التعمية السريرية
تستخدم للتخلص من التحيز الذي قد يحدث في التجارب السريرية بسبب المريض (أو الشخص الذي تجري عليه التجربة أو الذي يجري التجربة بنفسه. و هناك ثلاثة أنواع من التجارب العمياء (en):
- التعمية المفردة Single Blind Experiment.
- التعمية المزدوجة Double Blind Experiment.
- التعمية الثلاثي Triple Blind Experiment
نظام التعمية المفردة
تقتصر التعمية على الافراد الخاضعين للتجربة فقط، بحيث لا يعلم المشاركين في التجربة ايهم في مجموعة التحربة أو المراقبة.
نظام التعمية المزدوجة
تشمل التعمية أفراد التجربة أنفسهم (مجموعتي المراقبة والتجربة)و الذي يقوم بالدراسة، وذلك للتقليل من التحيز الذي يكون لظروف خارجية تؤثر على الدارس والمجموعة التي تحت الدراسة. وهو النظام الأكثر استعمالاً
نظام التعمية الثلاثي
و هنا تمارس التعمية على افراد الدراسة والشخص الذي يقوم بالدراسة والشخص الذي يقوم بالتحليل واستخلاص نتائج الدراسة
مراحل التجارب الدوائية
1 - ما قبل التجارب السريرية وهي المرحلة التي يتم بها اختيار المادة التي سيتم اختبارها وذالك عبر اختبار المادة على الحيوانات وفي المختبرات لتحديد درجة سمية وفعالية المادة الدوئية
2 - المرحلة الصفرية وهي مرحلة اضيفت حديثا وهي تهدف بشكل عام لمعرفة حركية الدواء داخل جسم الأنسان وليس الهدف من هذه المرحلة معرفة السمية أو فعالية المادة الدوائية.
3 - المرحلة الأولى وهي المرحلة الأولى لأختبار الدواء على مجموعة من المتطوعين من الأشخاص ما بين 20 إلى 100 شخص
4 - المرحلة الثانية بعد التحقق من المرحلة الأولى يتم اختبار الدواء على مجموعة اوسع من 20 إلى 300 شخص
5 - المرحلة الثالثة في هذه المرحلة يتم اختيار الدواء بطريقة عشوائية ومراقبة على مجموعة أكبر من كثير من المراحل السابقة ما مبين 300 إلى 3000 شخص، وقد تؤدى هذه المرحلة في عدة مراكز مختلفة لأعطاء صورة توضيحية بشكل أفضل للمادة الدوائية
6 - المرحلة الرابعة وتعرف عادة بمرحلة ما بعد التسويق أو مرحلة التوعية أو الرقابة الدوائية وقد يسحب الدواء حتى ولو إن تم تسويقة في السوق في حالة تسجيل حالات خطيرة من الأعراض الجانبية أو الوفاة
تكلفة التجارب الدوائية
يتواجد 3 اطراف مهمة في التجربة الدوائية
1 الممول وقد يكون شركة دوائية أو مؤسسة طبية أو غير ذلك 2 المحققين وهم الأطباء الباحثين المتخصصين ومنسقين لعملية البحث الدوائي وقد يكون صيدلاني أو ممرض أو غير ذلك متخصص في البحث الدوائي 3 المرضى أو المتطوعين الذين يوافقون على اجراءات التجربة الدوائية مع إعطاء التأمينات الطبية والصحية لهم حتى لو تم اخذ موافقتهم وتتم تحديد قيمة المبلغ المعطى لهم وقيمة التعويضات.
مراجع
- ↑ كتب القانون في الطَبَ لقراة الكتاب من موقع الإيمان
- ↑ "James Lind: A Treatise of the Scurvy (1754)". 2001. Retrieved 2007-09-09.
- ↑ O'Rourke, Michael F. (1992). "Frederick Akbar Mahomed". Hypertension. American Heart Association. 19: 212–217 [213].
وصلات خارجية
 |
المزيد من الصور والملفات في كومنز عن: تجربة سريرية |
- لقراة الكتاب: كتب القانون في الطب - من موقع الإيمان.
